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全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会在京顺利召开

  • 2019-11-11

   

        2019年11月8日,中国医疗器械行业协会承办,国家药品监督管理局医疗器械监督管理司给予指导的全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会在京顺利召开。国家药品监督管理?#20013;?#26223;和副局长,医疗器械监管司王者雄司长、王树才副司长、张琪副司长,国家药品监督管理?#36136;?#21697;药品审核查验中心石磊副主任,国家药品监督管理局药品评价中心曹国芳副主任,美国FDA驻华办公室比尔.萨顿博士,中国欧盟商会袁洁女士、各省市药监系统相关负责人和全国一百家企业代表出席会议。中国医疗器械行业协会赵毅新会长、姜峰常务副会长、范晓东副会长也出席了会议,赵毅新会长发表大会致辞并主持下午的会议。

        本次大会立足于贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,全面落实《医疗器械生产质量管理规范》,进一步推动医疗器械生产企业不断完善质量管理体系,提升质量管理能力和水平。乐普(北京)医疗器械股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、苏州市康力骨科器械有限公司、艾康生物(杭州)有限公司、烟台正海生物科?#21152;?#38480;公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、重庆金山科技(集团)有限公司何雅培贸易(上海)有限公司十家代表企业就如何加强质量控制、如何做好不良事件监测和上市后风险管理、管理者代表如何履职、如何做好CAPA及措施?#34892;?#24615;验证以及如何做好管理评审,内审和自查报告?#20219;?#20010;模块做出工作汇报。

        会上,徐景和副局长指出要充分认识医疗器械生产质量管理规范的重要性,实施医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产企业的法定职责;要认清加强质量管理体系建设与提升企业产品质量的关联性,质量管理体系建设是质量管理能力建设的基础性、根本性建设,良好的质量管理体系是保障医疗器械安全的基本前提;要强化企业主体责?#25105;?#35782;,医疗器械生产企业是医疗器械产品安全?#34892;?#30340;第一责任人,企业质量管理体系是否健全完备关键在于管理者;要保证质量管理体系的?#20013;?#21512;规性,企业质量管理体系?#20013;?#21512;规、?#20013;行?#26159;企业管理的永恒主题。

        王者雄司长也指出为?#20013;?#25512;进医疗器械生产质量管理规范的?#34892;?#33853;实,要培育执行生产质量管理规范的企业,助推守法规范企业不断做大做强;要以监管助推行业提升,督促企业落实法律法规对于质量管理等方面的各项要求;要大力推进社会共治,充分发挥公众、政府、行业、媒体等社会各界的力量;要打造国际交流平台,鼓励企业在规范体系标准、加强风险管理等方面广泛参与国际交流合作。

        本次大会还邀请到美国FDA驻华办公室比尔·萨顿博士和中国欧盟商会袁洁女士对美国和欧盟的质量体系规范作了介绍,让我们的企业了解自己的同时也了解国际市场的需要,将中国智造推向全球。

最后,张琪司长对会议进行了总结,祝贺第一届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会圆满结束,并表示期待着下一届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会的召开。


        附:

全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业名单

省份

序号

企业

北京市

1

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

2

北京爱康?#39034;?#21307;疗器材有限公司

3

北京利德曼生化股份有限公司

4

北京?#21830;?#22240;医疗器械有限公司

5

北京品驰医疗设备有限公司

天津

6

天津正天医疗器械有限公司

7

赛诺医疗科学?#38469;?#32929;份有限公司

8

天津市塑料研究所有限公司

河北省

9

石家庄亿生堂医用品有限公司

10

河北惠仁医疗设备科?#21152;?#38480;公司

11

康泰医学系统(秦?#23454;海?#32929;份有限公司

山西省

12

山西锦波生物医药股份有限公司

内蒙古

13

包头市稀宝博为医疗系统有限公司

辽宁省

14

东软医疗系统股份有限公司

15

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

16

东北制药集团辽宁生物医药有限公司

吉?#36136;?/span>

17

迪瑞医疗科技股份有限公司

18

吉?#36136;?#23500;生医疗器械有限公司

19

长春圣博玛生物材料有限公司

黑龙江省

20

哈尔滨沛奇隆生物制药股份有限公司

上海市

21

上海微创医疗器械(集团)有限公司

22

上海联影医疗科?#21152;?#38480;公司

23

上海复星长征医学科学有限公司

24

上海奕瑞光电子科技股份有限公司

25

上海力声特医学科?#21152;?#38480;公司

26

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

27

上海之江生物科技股份有限公司

江苏省

28

苏州新波生物?#38469;?#26377;限公司

29

苏州市康力骨科器械有限公司

30

创生医疗器械(中国)有限公司

31

江苏硕世生物科技股份有限公司

32

贝尔泰克医疗器械江苏有限公司

33

南京微创医学科技股份有限公司

34

南京迈瑞生物医疗电子有限公司

35

江苏爱朋医疗科技股份有限公司

36

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

37

江苏?#36213;?#21307;疗器材有限公司公司

浙江省

38

美康生物科技股份有限公司

39

浙江科惠医疗器械股份有限公司

40

浙江拱东医疗器械股份有限公司

41

杭州光典医疗器械有限公司

42

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

43

杭州启明医疗器械股份有限公司

44

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

45

微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司

46

眼力健(杭州)制药有限公司

47

艾康生物(杭州)有限公司

?#19981;?#30465;

48

尼?#31456;?#21307;疗器械(合肥)有限公司

49

中科美菱低温科技股份有限公司

50

?#19981;?#23439;宇五洲医疗器械股份有限公司

福建省

51

大博医疗科技股份有限公司

52

福州迈新生物?#38469;?#24320;发有限公司

53

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

江西省

54

江西三鑫医疗科技股份有限公司

55

江西科伦医疗器械制造有限公司

56

江西洪达医疗器械集团有限公司

山东省

57

山东新华医疗器械股份有限公司

58

山东中保康医疗器具有限公司

59

华熙生物科技股份有限公司

60

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

61

烟台正海生物科?#21152;?#38480;公司

62

山东吉威医疗制品有限公司

63

潍坊市康华生物?#38469;?#26377;限公司

河南省

64

郑州安图生物工程股份有限公司

65

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

66

河南汇博医疗股份有限公司

67

河南驼人医疗器械集团有限公司

68

河南优德医疗设备股份有限公司

湖北省

69

武汉智迅创源科技发?#26500;?#20221;有限公司

70

武?#22909;?#24503;生物科技股份有限公司

71

武汉中旗生物医疗电子有限公司

湖南省

72

湖南然元医用高科技蛋白线有限公司

73

三诺生物传感股份有限公司

74

湖南圣湘生物科?#21152;?#38480;公司

广东省

75

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

76

广州万孚生物?#38469;?#32929;份有限公司

77

广州维力医疗器械股份有限公司

78

深圳?#37096;?#39640;?#38469;?#32929;份有限公司

79

深圳?#34892;?#20135;业生物医学工程股份有限公司

80

先健科技(深圳)有限公司

81

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

82

汕头市超声仪器研究所有限公司

83

广州阳普医疗科技股份有限公司

84

广州康盛生物科?#21152;?#38480;公司

广西省

85

桂林优利特医疗电子有限公司

海南省

86

海口维瑅瑷生物研究院

重庆市

87

重庆金山科技(集团)有限公司

88

重庆中元汇吉生物?#38469;?#26377;限公司

89

重庆迈科唯医疗科?#21152;?#38480;公司

四川省

90

迈克生物股份有限公司

91

爱齐(四川)医疗设备有限公司

92

四川国纳科?#21152;?#38480;公司

贵州省

93

贵州金玖生物?#38469;?#26377;限公司

云南省

94

云南三鑫医疗科?#21152;?#38480;公司

西藏

95

西藏牙美义齿科?#21152;?#38480;公司

陕西省

96

西?#37096;低?#21307;疗?#38469;?#26377;限公司

甘肃省

97

甘肃康视达科技集团有限公司

青海省

98

青海登士达医疗器械有限公司

宁夏省

99

宁夏丹特义齿科技开发有限公司

新疆

100

恒升医学科技股份有限公司



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