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IMDRF组织GRRP工作组面对面会议在我中心召开

  • 2019-11-08

        由国家药品监督管理局医疗器械?#38469;?#23457;评中心(以下简称“器审中心”)承办的国际医疗器械监管法规论坛(IMDRF)良好审查规范(GRRP)工作组第八次面对面会议于2019年11月5日至8日在器审中心举行,来自美国、澳大利亚、加拿大、日本等十个国家(地区)的二十余名代表参加了本次会议,共同讨论修订医疗器械上市前审查系列规范文件。
        GRRP工作组主要任务是,通过制定系列规范文件促进医疗器械上市前审查要求及相关工作程序的国际协调统一。迄今,GRRP已经制定并发布《上市前审查人员能力及培训要求》《医疗器械/体外诊断试剂安全?#34892;?#22522;本原则》等重要文件。我国是GRRP工作组的正式成员并多?#38395;?#20195;表参加面对面会议,深度参与相关文件的制修订工作并贡献中国智慧。
        本次会议由工作组主席,来自美国FDA的Melissa女士主持。会议重点讨论了对第三方审查机构的认可程序和监管规范要求,包括?#35797;?#31649;理、岗位职责、工作流程、人员要求等议题。我方代表结合国内审评工作?#23548;?#25552;出了相关的意见和建议。会议还讨论了新的工作提案。
        本次GRRP面对面会议在?#26412;?#21484;开是国家药监局医疗器械监管深化国际交流、构建国际合作平台的良好探索,一方面可以了解国际监管进展和理念,另一方面也展示了中国医疗器械监管取得的成果。国家药监局相关司局的工作人员出席了会议,器审中心主要负责同志致欢迎辞,并简要介绍了器审中心在审评审批制度改革、审评质量管理体系建设和上市前监管国际合作等方面的主要工作。


来源:CMDE

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